Basé sur notre beau site de Jumet, vous serez en charge de la réalisation des différentes opérations liées à la production, USP (Culture Cellulaire) ou DSP (Purification), et ce, dans un environnement, aux normes GMP, consacré à de la fabrication multiproduits (substances biologiques actives ou produits issus de la biotechnologie, destinées à des essais cliniques).

Votre expérience et expertise, à la fois opérationnelles et techniques, vous permettent de collaborer de manière efficace avec les équipes du développement des procédés, les ingénieurs de production, le contrôle qualité, l’assurance qualité, la maintenance, la qualification et validation (CQV).

RESPONSIBILITIES

Vos responsabilités principales seront les suivantes:

Pour l’USP : banque cellulaires, préculture & culture cellulaire (adhérente ou en suspension), transfection/infection, vecteur viraux ou production de virus, récolte et filtration en utilisant des technologies classiques ou développées par Univercells. Pour le DSP : clarification, chromatographie, Ultrafiltration, DF, formulation finale (DBS), cryoconservation/stockage à basse température.

• Planification des étapes de la production et gestion des équipements adhoc
• Assemblage, préparation et vérification du matériel de production
• Réalisation du procédé de production, USP ou DSP conformément aux normes EHS, cGMP, SOPs et aux exigences en matière de documentation de fabrication des lots cliniques ou pour la commercialisation (en fonction de vos expériences passées)
• Maintien d’un environnement de travail propre et sécurisant en suivant les instructions adéquates d’entretien et de nettoyage.
• Enregistrement des données et résultats dans les formulaires (papiers ou électroniques) prévus à cet effet par l’équipe EHS, les normes GMP’s, les procédures standards (SOPs), les instructions de travail et les bonnes pratiques documentaires (GDP).
• Prendre part au contrôle qualité en cours de production (IPC)
• Analyse des déviations, écarts et des évènements imprévus, supporte le plan d’actions correctives et préventives (CAPA)
• Ecrit, met à jour et revoit les instructions de travail (WI’s), les procédures standards (SOP’s) , les BR’s et les listes de matériaux nécessaires pour la production (BOM’s)
• Participe aux qualifications et validations initiales et de routine en rapport avec le processus de production
• Exécute les opérations de calibration et maintenance de routine, de même que les premières interventions de dépannage.
• S’implique dans certaines actions de monitoring environnemental des zones BSL2, si requis
• Participe à l’inventaire du matériel et surveille les dates de péremption des réactifs
• Est impliqué et suggère des améliorations continues du lieu de production et de travail

REQUIREMENTS & QUALIFICATIONS

• Bachelier en Science de la vie ou équivalent par expérience
• 5+ (junior) ou 10+ (senior) années d’expérience probante dans un environnement GMP au sein de l’industrie biotechnologique
• Avoir été exposé à de nouvelles installations de production, de qualification ou de démarrage de projets est un plus
• Avoir travaillé dans un environnement de CDMO est un clair atout
• Esprit d’équipe et bonnes relations interpersonnelles
• Motivé par la curiosité, l’envie d’apprendre au quotidien et avoir une vision d’amélioration continue
• Capacité à travailler de manière autonome
• Sens pratique, intelligence technique 
• Enthousiaste et aimant travailler dans un environnement varié et multi-tâches
• Génère la confiance grâce à une parfaite connaissance de la technique, à sa rigueur et ses résultats fiables
• Orienté client et résultats
• Français : courant avec une bonne maîtrise de la langue anglaise (oral et écrit)

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